功能名称

技术和性能参数需求

eCRF自定义设计

1） 支持自定义设计封面信息；

2） 支持单选、日期、多选、填空、矩阵、量表、表格、图片等题型自定义搭建访视信息；

3） 支持配置自动计算规则及对应的展示结果，在提交数据时可自动计算总分，并展示对应的评分结果；

4） 支持CRF草稿设计、预览等功能；

5） 支持表单自增、录入校验、显隐逻辑等功能设置；

6） 支持随访期分阶段设置；

7） 自定义设置随访计划，可支持选择随访人群、随访频率、随访内容和设置随访自动终止；

8） 支持患者小程序随访，可自定义随访内容和随访频率。

CRF发布

1） 支持历史数据自动备份；

2） 支持历史数据自动迁移；

3） 支持数据库字段实时更新。

功能名称

技术和性能参数需求

数据采集

1） 电子病例报告表手动录入；

2） 原始图片AI辅助录入；

3） 患者原始病例照片拍照上传；

4） 支持图片、PFD、Word、音频等各类型多模态数据上传和导出；

5） 支持设置多模态数据文件大小，实现对多模态数据的保存；

6） 支持原始图片、存储图片在线查看预览；

7） 支持视频存储及在线播放；

8） 患者病例Excel数据导入，直接数据处理或2次结构化处理为平台数据库数据；

9） 支持通过 H5 页面将表单单独分享至患者，提供患者便捷的在线填写手段，实现表单数据的定向采集与高效流转；

(略)） 系统支持初诊患者基础信息、主诉、既往史等核心数据的规范化电子录入，可通过结构化表单引导填写，确保档案信息的完整性与标准化；

(略)） 支持小程序、电脑端多端录入。

数据质控

1）支持SDV操作，包括核对、签名（手写签名/电子签名）、锁库等数据监察流程；

2）支持自定义配置数据审核流程，支持科室使用时双录的场景；

3）支持数据修改、试题备注等功能；

4）支持针对原始数据、录入数据质疑发起、质疑回复、质疑关闭等质疑管理功能；

5）支持根据项目需求，在数据录入过程中自动触发多维度标准校验，对异常数值实时预警提示；

6）提供数据缺失值提醒、逻辑错误校验功能，支持人工复核修正。

7）支持数据溯源，记录数据录入人、录入时间、修改记录，确保数据可追溯；

8）支持数据自动留痕；

9）支持对进入系统的图片采用脱敏化处理，敏感信息位置自动马赛克等手段保护基础数据的安全性；

(略)）支持自定义设置导出内容，将结构化数据导出为Excel格式。

功能名称

技术和性能参数需求

受试者管理

1） 受试者管理模块支持按研究中心、表单类型、访视状态、封面基础信息等多维度个性化条件组合检索；

2） 支持根据封面信息动态设置显示值，并支持表头筛选、排序操作；

3） 支持自定义配置受试者标识符，可实现标识符与受试者全周期数据的精准关联；当新增受试者信息时，系统自动触发重复校验机制，若检测到重复受试者信息，即时发出预警提醒，有效规避重复建档风险，保障数据性与关联性。

高级查询

1） 支持以封面、访视期、表单及指标为维度，灵活配置一个或多个筛选条件及条件组，并设置组内、组间“全部满足（AND）”或“任一满足（OR）”的组合逻辑；

2） 根据筛选条件对全量数据进行跨表单关联检索，以列表形式集中展示符合条件的受试者基本信息及相关指标数据；

3） 支持筛选方案载入、保存、清空、结果字段筛选和查询结果导出。

智能助理

1）支持围绕项目数据、受试者信息、访视数据及CRF内容进行自然语言提问和连续追问；

2）结合用户当前所在页面及选中的受试者、访视、表单等信息，自动识别查询和分析范围；

3）支持统计受试者数量、入组情况、中心分布及变化趋势，并生成概况说明；

4）支持从结构完整性、访视安排、表单负担、字段设计及逻辑校验等方面分析CRF方案，给出评价及优化建议；

5）支持查询受试者访视状态、表单填写进度和随访完成情况，识别未完成、逾期或进度异常事项；

6）支持分析CRF数据的完整性、一致性和规范性，识别缺失、异常及逻辑冲突等潜在风险；

7）根据分析结果生成风险提示、处理建议和可执行的优化措施，为项目管理及数据管理提供辅助参考；

8）支持根据分析内容，以统计图表、趋势图、占比图等图片形式直观展示分析结论，并配套生成文字说明；

9）支持创建和保存项目级独立会话、查看历史记录及基于上下文连续交流；回答内容随当前系统数据动态更新。

功能名称

技术和性能参数需求

智能随访提醒

1） 根据自定义设置随访规则，自动计算并主动推送患者提醒随访；

2） 支持微信公众号、站内信提醒【研究员】采集患者随访信息；

3） 支持随访表单填写阶段进行录音。

随访数据录入

1） 录入员可根据随访任务调度，通过患者端小程序手工或AI辅助录入随访数据；

2） 支持录音功能，录音文件将自动与对应受试者编号绑定，便于后期数据溯源与核查。

对接患者数据

1） 支持在患者小程序中对接导入患者信息，包括患者基本信息、门诊记录、出院小结等诊疗数据，数据可见性自定义；

2） 支持患者自主创建个人电子病案档案，在线填写初诊问卷信息；

3） 患者端录入数据可同步至医护端管理界面，便于后续核对与补充完善。

医患线上沟通

1）支持患者端医生端双向交互功能：(略)

2）系统同步支持图片上传、选择表单功能；

3）消息管理：(略)

功能名称

技术和性能参数需求

成员管理

1） 登录方式：(略)

2） 支持多中心多成员共同录入；

3） 医院管理：(略)

4） 用户权限：(略)

5） 项目权限：(略)

6） 页面及功能权限：(略)

7） 数据权限：(略)

功能名称

技术和性能参数需求

中央随机化

1） 持按项目设置单阶段或多阶段随机方案，配置预计入组人数、分组数量、组代码、组名称及各组分配比例；

2） 支持设置是否按中心进行配额，并可针对全部中心或不同研究中心配置入组数量及入组策略；

3） 支持简单随机、区组随机和分层区组随机等随机方法，并可根据方案设置固定或多个可变区组大小；

4） 支持三盲、双盲、单盲及开放试验等盲法类型；

5） 支持配置是否需要生成药物编码；

6） 系统根据已确认的随机方案自动生成随机号及分组结果，支持随机号文件生成、锁定、查看和下载盲底；

7） 支持将符合入组条件的受试者按预设随机规则分配至相应试验组，可查看随机号状态、分组、区组、绑定阶段、药物编号、受试者、所属中心及取号时间等信息；

8） 支持按阶段、中心及分组查看受试者入组进度和随机号使用情况，便于掌握各中心配额及整体入组状态；

9） 支持随机号搜索、筛选、补充生成及状态管理，并可根据权限执行随机号解锁等涉盲操作；

(略)） 支持新增阶段、确认方案、撤销方案、清理测试数据及正式启用；正式启用前可进行测试验证，确保随机规则配置正确；

(略)） 支持设置随机化管理员及涉盲权限，对随机号、分组结果和盲底文件等敏感信息进行分级访问控制；

(略)） 系统完整记录方案确认、随机号生成与锁定、解锁及其他关键操作，支持按系统模块、操作类型、操作人和操作时间查询，实现全过程留痕与追溯。