广州中医药大学附属医院临床研究电子数据采集系统项目的采购公告广州中医药大学附属医院临床研究电子数据采集系统项目的采购公告（挂网）.docx ((略).(略) KB)

采购单位：(略)

项目名称：(略)

项目编号：(略)

一、项目概况：(略)

二、采购限价（人民币）：(略)

三、资金来源：(略)

四、报价要求：(略)

（1）报总价，报价单需包含EDC费用以及接口费等明细。

报价表
序号	名称	数量	单价	总价
1	临床研究电子数据采集系统软件
2	接口开发费
...	...
项目总价

（2）报价包含：(略)

五、工期：(略)

六、项目需求书：(略)

1、系统遵循目前美国临床研究数据管理协会（SCDM）《良好临床数据管理规范（GCDMP）》等国外CDM的规范与指南，以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）与我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》等有关规定进行设计，整个系统具有规范性、高安全性、高可靠性、高兼容性和可持续扩展性。

2、系统的研发（含接口）应符合CMMI/CSMM、ISO (略)：(略)

3、系统贯彻面向终用户的原则，建立友好的用户界面，使用户操作简单直观，易于学习掌握，保证操作人员以快速度完成工作。

4、在实用的前提下，系统尽可能跟踪国内外先进的计算机软硬件技术、信息技术及网络通信技术，使系统具有较高的性能指标。

5、系统可运行于Windows/linux/macOS等多个操作系统平台，具备良好的系统兼容性。同时具备科学、合理、先进的软件系统架构，并具有高度的灵活性和扩展性。系统性能应充分考虑单位业务高峰期的访问需求，至少支持(略)人同时在线开展数据录入或核查等工作，且正常网络环境下(略)%以上常规页面操作响应时间≤5秒。

6、系统采用B/S（浏览器/服务器）架构模式，无须安装客户端，用户通过授权的方式，打开浏览器即可访问。

7、★系统注册用户数、中心数、项目量不受限制；能够灵活自定义用户及角色权限来控制访问系统相关功能点；也可通过部门或机构设置人员的不同数据分级权限，使得系统具备功能级及数据级权限控制；系统必须有完善的权限管理和安全控制机制，必须在设计上保护用户身份的安全，实现功能权限和数据权限控制以及数据加密，保证客户端与服务器以及服务器之间的数据传输安全、关键数据的存储安全。（响应人需提供厂商承诺函并加盖响应人公章，格式自拟）

8、临床研究全生命周期管理，可针对从数据录入、质疑、核查、清理、导出等全流程溯源管理，能够满足临床研究数据溯源管理，关联至对应个体。

9、系统具有稳定性、安全性、可靠性和灵活性。

(略)、项目功能要求

序号	模板	功能说明
（1）	项目管理	a.支持项目管理员新增或废止项目，管理项目基本信息。 b.支持维护项目的研究中心，包括中心名称、承担例数，只有被授权的中心方可参与本项目的数据采集。 c.支持授权研究团队成员，选择研究中心、授权团队成员，实现通过角色和授权有效期控制成员权限。 d.支持查阅各用户登录记录。
（2）	CRF管理	a.支持试验参数维护，包括录入方式、受试者例数、随机、盲法等参数。 b.▲支持零代码自定义CRF模块，具备单选框、复选框、日期、下拉框、文本域、表格等控件。支持新增、修改和废止本项目模块和元素。（响应人须提供系统功能截图及现场演示，现场演示自带设备） c.支持维护系统模块库，CRF表单设计时支持从系统模块库选择模块、选择元素。 d.▲支持用户针对不同科研项目的需要，通过可视化的CRF设计器以拖拽方式自行定义CRF表单，满足从新建表单-设计表单-保存表单-创建数据表-保存数据-展示数据-查询数据的完整流程，对于表单的维护不需要技术和实施人员参与。（响应人须提供系统功能截图及现场演示，现场演示自带设备。） e.▲支持中医药临床研究项目的CRF表单设计和数据采集。（响应人须有相应的实施案例或经验，并提供相应案例截图） f.支持随访计划管理，具备对单个项目配置访视计划，并针对每一次访视设置关联的表单的功能。 g.支持导出空CRF表单。
（3）	数据录入管理	a.▲具有研究进度一览，用于实时查看研究队列的受试者筛选、入组、完成及数据录入进度功能。（响应人须提供系统功能截图及现场演示，现场演示自带设备） b.▲支持批量导入和逐个添加受试者基本信息，具有受试者的个人隐私的保护功能，比如姓名、手机号和身份证号隐码显示。（响应人须提供系统功能截图并详细说明） c.▲支持分页面录入CRF表单数据，数据提交后所有的修改均保留修改痕迹，且可在录入页面查看修改轨迹。（响应人须提供系统功能截图及现场演示，现场演示自带设备。） d.支持单份录入和双份录入，双份录入的数据能够自动比对。 f.支持研究者对CRF进行审核和签名；支持具有法律和审计意义的电子签名，电子签名应与签署人关联，电子签名后数据如发生修改，系统应自动使原签名失效或提示重新签署，并完整保留前后版本及稽查轨迹。 g.提供模拟录入数据的功能，以帮助用户熟悉系统。模拟录入使用的是测试受试者，所录入的数据不进入正式的数据库中。 h.▲支持本地化部署后，可从医院现有电子病历系统、临床检验系统等相关系统导入相关临床数据。（响应人须提供系统功能截图及现场演示，现场演示自带设备）
（4）	逻辑核查	a.▲具有逻辑核查功能，支持用户自主设计逻辑核查规则。（响应人须提供系统功能截图并详细说明） b.支持按照中心配置检验正常值范围。 c.具有依据逻辑核查规则对CRF数据的完整性、逻辑性进行自动核查并实时提示的功能。
（5）	SDV核查	a.具有SDV核查功能，支持数据管理员进行数据溯源核查。 b.具有数据核查情况总览功能，支持查看所有样本的核查情况。
（6）	疑问管理	a.具有手工疑问功能，支持数据管理员对录入的数据进行全面核查及发送疑问。 b.具有疑问管理功能，包括废止、发送、确认、编辑、更新及疑问数据等功能。 c.▲具有数据澄清表功能，用于查看研究队列中所有的数据疑问的发出和解决的情况，支持查看、下载数据澄清表。（响应人须提供系统功能截图并详细说明） d.支持查看整个研究队列的数据变更轨迹，包括疑问更新，数据修改等记录，支持导出PDF。 e.具有数据冻结和锁库功能。 f.▲提供对模拟数据进行逻辑核查的功能，以验证逻辑规则的有效性。（响应人须提供系统功能截图并详细说明） g.提供模拟手工发送疑问的功能，以方便数据管理员熟悉系统功能。
（7）	数据管理	a.提供数据修改轨迹管理。支持通过稽查轨迹完整记录每一次数据增删改的操作人、时间、原因及修改前后的值。 b.具有研究进展管理功能。支持可视化展示各临床研究中心的受试者入组状态、eCRF表单填写进度及质疑处理情况。 c.▲具有元素统计功能。系统自动对录入的数据进行实时逻辑核查与多维度统计，精准识别缺失、异常或逻辑冲突的数据点。（响应人须提供系统功能截图并现场演示，现场演示自带设备）
（8）	数据导出	a.支持注释CRF表单导出。 b.支持研究病例CRF表单导出。 c.▲支持特定格式的数据导出，导出格式支持导入到Excel、SPSS和SAS数据统计分析软件。（响应人须提供系统功能截图并详细说明）
（9）	系统管理	a.支持系统用户角色和权限管理，具有用户账户新增、授权、终止授权功能。 b.支持用户自主注册系统账号，账号经系统管理员审核后生效。 c.具有维护临床研究中心列表、维护各中心科室信息功能。 d.具有SDTM模块库功能，支持管理CRF模块和元素信息，新增、修改、废止模块和元素；模块库支持研究者进行CRF设计时勾选或者拖拽使用。 e.▲支持依据中医药临床研究数据要求，建设符合CDISC标准的数据模块，如：(略) f.具有MedDRA字典模块，支持MedDRA编码。 g.具有系统公告发布功能。 h.▲实施端到端的数据加密、匿名化处理、严格的访问控制及完备的灾备方案，确保在灾难发生时系统可在规定时间内恢复运行，保障受试者个人信息与临床研究数据安全。（响应人须提供策略方案并详细说明）
（(略)）	移动端应用	a.支持受试者通过微信授权登录，绑定研究项目。 b.支持受试者接收访视计划提醒、用药提醒。 c.支持上传患者报告结局数据。 d.支持研究者通过微信端查看负责项目的受试者列表、随访进度及异常数据预警。 e.支持OCR拍照识别录入CRF表单。
（(略)）	随机化与药物管理	a.支持多种随机化算法，包括但不限于简单随机、区组随机、分层随机，支持自定义分层因素与区组长度。 b.支持药物编盲与盲底管理，盲底安全存储且仅授权人员在紧急情况下可接触。 c.支持紧急揭盲流程（紧急情况下授权用户单盲/双盲揭盲），全程记录揭盲操作审计轨迹。 d.支持随机药物编号分配、发药记录与库存管理。 e.支持盲态保持机制，确保研究者、数据管理员等角色在试验期间无法识别分组信息。
（(略)）	其他要求	a.支持OCR源数据识别录入功能。文件上传后自动识别和提取数据，数据提取后核对并导入CRF表单。 b.支持与CDR或数据湖对接，获取患者临床诊疗资料。支持同屏展示，通过复制或拖拽方式将诊疗资料的数据填入CRF。

(略)、服务要求

1)▲为了确保本项目顺利完成，需要响应人具备一定技术实力及本地服务团队，能有效保障医院临床研究电子数据采集与管理系统项目有序、可行开展；且应该具备良好的安全服务资质，经过国家或者国际相关认证的为优。响应人应该在临床研究电子数据采集与管理系统建设有着丰富的经验与先进的技术，具备技术研发能力的为优（响应人如有需提供相关软件著作权为证明文件）。

2)响应人应具备良好的信用记录，未被列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“中国政府采购网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”的禁止参加政府采购活动期间（提供承诺函）。

3)响应人须是国内注册的独立法人，提供工商营业执照副本复印件；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

4)为了保障服务质量，响应人应具有但不限于以下资质及能力：(略)

① 具有有效的ISO(略)标准认证、ISO(略)信息安全管理体系认证证书、ISO(略)隐私信息管理体系认证证书、ISO(略)信息技术服务管理体系证书、CSMM软件能力成熟度认证证书；

② 具有（CCRC）软件安全开发服务资质证书、信息系统安全运维服务资质证书、信息系统安全集成服务资质证书；

③ 具有本项目建设内容相关产品（“临床研究数据采集与管理系统（EDC）”）的软件著作权证书和软件产品证书。

5)需提供详细的技术方案，方案应至少包括以下内容：(略)

6)▲响应人应具备临床研究电子数据采集系统产品类项目经验，提供(略)年(略)月(略)日以来具有同类型项目案例至少3个，以提供中标通知书或合同要点为准；（响应人须提供相关案例及中标通知书或合同要点）

7)系统建设遵循先进性、实用性、安全性、开放性与标准化等原则，保证系统建设、维护、使用的低成本、可靠性、安全性、易用性和易于维护，并要求系统具有良好的扩展性，以保证医院在不断发展壮大形势下的管理需要。

8)在技术上，采用先进技术架构优先考虑，支持主流的数据库。

9)灵活性与扩充性：(略)

(略))系统采用B/S方式处理数据，并能够在医院工作环境下稳定运行，系统建设符合安全保障要求。

(略))根据国家政策变化以及相关部门安全管理要求，软件系统可免费升级至符合国产化信创要求版本，厂商需无条件配合改造升级。部署环境需完全适配国产化服务器，并能提供国产操作系统（中标麒麟、银河麒麟、麒麟信安、统信中选1）、国产数据库管理系统（金仓、达梦、华库、优炫、神通、瀚高中选1）、国产化中间件（永中、东方通、金蝶中选1）信创适配测试证书。（响应人须提供中国软件评测中心或其他国家级机构出具的信创适配测试证书扫描件并加盖响应人公章）

(略))★临床研究电子数据采集系统需要与医院现有业务系统对接（包括但不限于门诊系统、医院住院系统、检验检查系统、生物样本库电子系统），实现临床研究数据、源数据等内容的交互。本次建设费用已包含此接口费用，采购人不再对相关接口另外付费。（响应人需提供厂商承诺函并加盖响应人公章，格式自拟）

(略))▲实现互联互通接口功能要求：(略)

(略))符合网络安全功能要求：(略)

(略))★数据产权归属：(略)

(略)、项目成员要求

1)▲为了确保本项目顺利完成，需要响应供应商为本项目组建稳定的专业实施团队，团队成员至少包含：(略)

①项目经理（1人）：(略)

②团队人员（至少5人）：(略)

③临床研究专业背景人员（至少1人）：(略)

2)▲供应商须保证队伍稳定，并由采购人审核，审核通过后才能参与实施工作；供应商必须遵守医院内部各项规章制度和内部操作规程，履行保密义务，签署保密协议，未经批准不得以任何理由泄露任何保密信息和内部资料。

3) 建设期内人员要求：(略)

4)驻场人员要求：(略)

(略)、售后要求

1)质量保证：(略)

2)售后服务：(略)

3)培训要求：(略)

4)安装与调试：(略)

5)▲在系统正式上线前，须完成与医院HIS、LIS、集成平台等系统的接口集成测试，测试通过后方可上线。集成测试须覆盖正常流程、异常流程和边界场景。

6)▲支持从医院现有科研数据管理系统或历史临床研究数据中迁移数据至新EDC系统，提供数据迁移方案、数据映射规则和数据校验机制，确保迁移数据的完整性与准确性。

7)★供应商需配合采购人进行系统的三级等保测评。系统正式上线前，采购人组织安全测评、漏洞扫描、渗透测试等安全检查，供应商根据检测结果对安全漏洞进行整改。（供应商须提供对应方案和承诺书，承诺书格式自拟）。

8)免费提供完整的系统配套的产品资料，包括系统需求分析、实施方案、安装使用手册、系统功能模块说明书、用户使用手册、帮助文档、系统验证文档等。

(略)、验收要求：(略)

（1）履约验收主体：(略)

（2）履约验收时间：(略)

（3）履约验收方式：(略)

（4）履约验收程序：(略)

（5）履约验收内容：(略)

（6）履约验收资料：(略)

（7）验收标准：(略)

(略)、付款方式：(略)

（1）、合同签订及供应商提供等额发票后1个月内，支付合同价款的(略)%作为预付款；

（2）、项目验收合格后,供应商提供合同款项等额发票后1个月内，支付合同价款的(略)%作为验收款；

（3）、留合同价款的5%作为尾款，在验收合格后正常履行服务的情况下一年后付清。

(略)、履约保证金：(略)

（1）履约保证金提交：(略)

（2）履约保证金退还：(略)

(略)、采购评审会只允许各响应单位安排一名响应人员参加，且该人员必须与响应报名登记表登记的人员一致，若临时更换响应人员需提前与招标采购中心工作人员联系。

(略)、响应文件要求：(略)

(略)、项目需求书条款响应情况：(略)

序号	响应需求参数	响应实际参数（响应人应按响应设备实际数据填写，不能照抄响应要求）	是否偏离（无偏离/正偏离/负偏离）	偏离简述
1
2
…

(略).陈述、答辩：(略)

（1）陈述部分：(略)

（2）答辩部分：(略)

(略)、采购评审现场可开展二次报价。

(略)、响应人应完整、真实、准确的填写响应文件中规定的所有内容，对响应文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

七、响应人资格：(略)

1. 响应人必须是在中华人民共和国注册的独立法人，具有有效的营业执照。

2. 营业执照有相关的营业范围。

3. 本项目不接受联合体响应，不得转包、分包、外包。

八、评审方式：(略)

九、报名时间及地点：(略)

1.报名时间：(略)年9月4日至(略)年9月10日 (略)：(略)

2.报名方式：(略)

3.报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。响应人在经营范围内响应，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；

（2）企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）响应报名登记表（详见附件）。

4.报名所需的资料原件请于评审日当天交至采购人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5.报名成功本项目的响应人，若决定不参与响应，请于(略)年9月10日下午 (略)：(略)前电话或邮件通知采购人。

十、采购评审时间及地点：(略)

1.评审时间：(略)年9月11日上午 9：(略)

2.评审地点：(略)

3.响应人员应为报名登记表上登记的负责响应的人员，该人员凭身份证进入评审地点。

十一、本采购文件所涉及的时间一律为北京时间

十二、联系人：(略)

黄老师：(略)

王老师：(略)

十三、咨询时间：(略)

广州中医药大学附属医院

(略)年9月3日 附件：(略)

法定代表人授权书

致：(略)

本授权书声明：(略)（国家或地区）的（响应人名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学附属医院临床研究电子数据采集系统项目（项目编号：(略)（可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于年月日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：(略)

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：(略)

响 应 人（法人公章）：(略)

日期：(略)

响应报名登记表
响应项目编号		报名日期	年月日
项目名称
报名单位名称
地址(营业执照)		邮编
报名人	姓名	身份证号码	手机	传真
响应人（负责响应的人员）	姓名	身份证号码	手机	电子邮箱

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