我院拟开展院内制剂“小承气汤”开发工作，现面向社会展开调研，征集同时具备制剂研发能力，且取得批件后可承接委托生产的企业参与调研。

一、项目概况

小承气汤为临床常用经方，我院拟开发为医疗机构中药制剂，拟面向市场征集具备制剂研发报批资质，并能在取得院内制剂批件后生产供货的供应商，服务商须自有GMP生产场地及相关生产条件。

二、主要工作内容

（一）研发阶段

按照国家及广东省医疗机构中药制剂法规、技术指导原则，完成小承气汤制剂工艺研究、质量标准及方法学验证、稳定性试验；编制全套注册/备案申报资料；协助制备申报样品、配合送检，协助我院完成制剂注册/备案申报直至取得医疗机构制剂批件。项目全部研发产出技术资料、知识产权归属本院。研发周期：(略)

（二）生产阶段（取得批件后）

企业能承接小承气汤医疗机构制剂生产，严格按照获批工艺、质量标准组织批量生产；配合药监核查抽检；按医院订单稳定供货，并提供长期生产方案。

三、调研企业资格条件

1.境内独立法人，具备有效的相关经营范围营业执照；

持有有效《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，许可范围覆盖拟开发剂型，满足医疗机构制剂委托生产条件，提供相关证书复印件；

3.响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉，能承担服务引发的全部法律责任且遵守法律法规；

4.小承气汤制剂主要研发工作须自主实施，不得转包，外委试验需列明委托单位资质；

5.近3年内有医疗机构中药制剂研发、委托生产相关业绩，提供合同、批件佐证；

6.响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录。

四、企业需提交调研响应材料

1.企业资质：(略)

2.项目实施方案：(略)

3.报价：(略)

4.业绩材料：(略)

五、递交要求

提交资料电子版合并为一份（需加盖公章），统一命名：(略)

2.文件提交时间：(略)

3. 联系人：(略)

4. 电子邮件地址：(略)

广州医科大学附属中医医院

(略)年9月4日