我院作为三甲综合医院、国家级药物临床试验（GCP）机构，临床试验资质运行已逾二十载，长期规范承接各类药物、医疗器械、体外诊断试剂及研究者发起临床研究项目。为全面对标(略)版《药物临床试验质量管理规范》实施要求，压实临床试验全流程主体责任，提速项目立项、质控、结题全链条流转效率，经院党委研究、分管副院长统筹、科研处协同部署，现完成机构办公室管理架构、专职承接人员配置及内部运行流程优化调整，相关事宜公告如下：

　　一、完善垂直管理体系

　　机构办公室实行院党委书记、分管副院长、科教处三级垂直管理，新任机构办公室主任全面统筹GCP日常运营、制度修订、质控核查、申办方对接等全部工作，统筹协调各临床专业组、伦理委员会、试验药房、档案室协同联动，打通跨部门沟通壁垒，统一项目管理出口。力争更好地为国际国内各项目及全院研究者竭诚服务。

　　二、强化专职项目承接管理团队

　　本次新增专职项目管理员、质量核查员、药品管理员、资料管理员等若干，实行项目专人全周期跟进机制，覆盖立项受理、合同洽谈、启动核查、中期质控、SAE处置、结题归档全环节，专人对接申办方、CRO、SMO及院内研究者，减少多层流转，压缩项目办理周期。

　　三、对标新版《药物临床试验质量管理规范》（(略)版GCP），重塑运行流程

　　紧扣(略)版GCP新增数据治理、强化PI主体责任、接轨ICHE6(R3)等核心变化，全面修订院内SOP体系，简化环节、提升效率，启动线上材料受理、管理通道，优化伦理联合审查、多中心项目复核流程，建立项目进度限时督办机制，在严守合规底线前提下全面提速项目承接与实施效率。

　　后续机构办公室将持续开展全院GCP新规分层培训，常态化开放申办方业务咨询通道。我院将以本次架构调整为契机，持续提升临床试验规范化、专业化、数字化管理水平，打造高效合规的临床研究合作平台，热忱欢迎国内外研发单位洽谈合作。

　　天津市第三中心医院国家药物临床试验机构办公室

　　(略)年(略)月

　　附：

　　GCP机构办公室电子邮箱szxgcp@(略).com

　　GCP机构办公室主任叶青联系电话(略)

　　GCP机构办公室副主任郭宏玥联系电话(略)

　　GCP机构办公室副主任李隽联系电话(略)

　　GCP机构办公室李佳昕联系电话(略)