8 月 (略) 日，万孚生物 （(略).SZ） 晚间发布公告，公司近日收到广东省药品监督管理局核发的 7 项化学发光类医疗器械注册证，产品清单包含同型半胱氨酸测定试剂盒、胰岛素测定试剂盒、糖化血红蛋白质控品、糖化血红蛋白校准品、层粘连蛋白测定试剂盒、Ⅲ 型前胶原 N 端肽测定试剂盒、Ⅳ 型胶原蛋白测定试剂盒，上述试剂均通过化学发光免疫分析法实现体外定量检测，适配公司化学发光仪器平台开展临床检测。

　　从临床应用来看，层粘连蛋白、Ⅲ 型前胶原 N 端肽、Ⅳ 型胶原蛋白均为肝纤维化核心血清学标志物，主要用于评估肝脏纤维化进展程度。该批肝纤维化相关试剂获批后，将与公司已有的乙肝五项、甲胎蛋白、异常凝血酶原等项目形成联动，进一步完善肝病全病程检测产品矩阵，搭建起从感染筛查、肝纤维化分级评估、肝硬化监测到肝癌早期预警的一体化检测方案，能够满足肝病科、体检中心、各级医院检验科的临床需求，助力肝病全周期精细化管理。

　　胰岛素测定试剂盒主要用于评价人体胰岛功能，可辅助糖尿病分型、评估胰岛素抵抗状态，与公司免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C 肽项目形成互补，完善糖代谢、胰岛功能评估的项目组合，覆盖不同医疗机构的检测场景。同型半胱氨酸测定试剂盒用于高同型半胱氨酸血症辅助诊断，是心血管疾病风险评价的重要指标，可服务于心脑血管风险筛查工作。配套的糖化血红蛋白质控品与校准品，能够保障糖化血红蛋白检测结果的稳定性与检测体系可靠性。

　　公司表示，本次 7 项化学发光试剂获批，进一步丰富化学发光平台试剂菜单，强化在肝病、代谢、心血管检测赛道的产品竞争力，对公司业务发展具备积极意义。但医疗器械产品的市场放量，会受医院准入、招投标、市场竞争、渠道推广、终端采购节奏等多重因素制约，目前尚无法准确预测该批产品对公司未来经营业绩的实际影响。后续公司将按法规完成相关准备工作，积极推进新产品的市场转化落地。