国家药监局暂停恩考芬尼胶囊两批次境内销售使用
2026-08-27
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| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2026年8月27日 |
建设快讯正文
(略) 年 8 月 (略) 日，国家药监局发布公告，针对法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT 生产的进口靶向药恩考芬尼胶囊，因境外生产质量管理存在严重合规缺陷，决定对其中两个涉事批次暂停在国内销售与使用。
境外远程检查发现核心合规问题
国家药监局近期对该品种开展境外远程检查。涉事药品为恩考芬尼胶囊（Encorafenib Capsules），注册证号：(略)
检查查实，该制剂注册申报资料载明的恩考芬尼原料药发生生产工艺重大变更，但该变更尚未获得我国监管部门批准。企业直接使用变更工艺后的原料药，完成批号 5G2T3、5G2T4 两批制剂的生产、放行，并将产品投放中国市场销售。
企业在变更控制、产品放行审核环节存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（(略) 年修订）》及其附录相关要求。按照我国药品监管规则，原料药重大工艺变更必须完成审评批准后方可用于制剂生产，不允许未获批变更直接投料生产上市销售。
监管处置决定
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条相关规定，国家药监局作出监管决定：(略)
提示：(略)
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