9 月 1 日，美国政府重启的惠国（MFN）药品定价机制再添合作药企，新一轮共有 9 家制药企业达成自愿定价协议，百济神州成为入选的中国药企。截至目前，全美参与 MFN 定价机制的药企已达 (略) 家，覆盖美国 (略)% 的品牌药市场，美国政府表示将持续推动更多原研药、生物药企业入局。

　　9 家药企集中签约，覆盖多重大疾病领域

　　本轮同步签约的 8 家海外药企分别为爱尔康、安斯泰来制药、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药、优时比。本次各家企业纳入协议的药品，广泛覆盖肿瘤、血友病、帕金森病、肝病、皮肤病等重大疾病治疗领域。

　　本次百济神州纳入美国 MFN 降价协议的产品为核心 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗，依托美国政府 GENEROUS 计划落地执行，该计划是美国 MFN 定价机制针对 Medicaid 医疗补助体系的专项执行模型。

　　协议细则落地：(略)

　　根据协议内容，百济神州将通过美国 Medicaid 医疗保障项目，以约定优惠价格，为弱势群体患者提供替雷利珠单抗治疗。Medicaid 主要面向低收入儿童、孕妇、老人、残障人士等困难群体，是美国核心民生医疗保障体系。

　　百济神州回应表示，本次协议覆盖患者仅占替雷利珠单抗美国获批适应症患者总量的8%，受众范围相对有限。公司强调，此次为结合美国当地医保政策的自愿市场化安排，并非强制降价，核心目的是扩大创新药在美弱势群体中的可及性，让更多低收入患者用上国产创新抗肿瘤药物。

　　公开资料显示，替雷利珠单抗为国产人源化 PD-1 单克隆抗体，目前已在全球超 (略) 个国家和地区获批上市，在美国获批食管鳞癌等多项实体瘤适应症。出于协议保密条款，百济神州未披露具体降价幅度、交易金额等核心财务数据。

　　业绩层面，替雷利珠单抗保持稳健增长，(略) 年上半年全球销售额 (略).(略) 亿元，同比增长 (略).9%；(略) 年全年销售额 (略).(略) 亿元，同比增长 (略).6%。不过业内分析指出，美国 PD-1 赛道竞争激烈，Keytruda、Opdivo 两大重磅产品占据主流市场，替雷利珠单抗赴美上市仅两年多，整体销售基数偏低。

　　业绩影响可控：(略)

　　多家机构研判，本次 MFN 协议对百济神州整体营收影响极为有限。

　　核心原因在于，本次仅有替雷利珠单抗一款产品纳入 GENEROUS 定价体系，公司另外两款美国上市核心产品 —— 泽布替尼、索托克拉均被排除在本次降价条款之外。

　　值得注意的是，泽布替尼是百济神州业绩压舱石，高度依赖美国市场。(略) 年上半年该产品全球销售额 (略).(略) 亿元，其中美国市场收入 (略).(略) 亿元，同比增长 (略).2%，占全球销售额比重高达 (略).(略)%，(略) 年全年美国市场占比同样超七成，本次协议完全不触及核心基本盘，业绩稳定性得到保障。

　　行业解读：(略)

　　针对美国本轮 MFN 药价改革，医疗战略咨询机构 LatitudeHealth 创始人赵衡分析，此次降价属于政策性表面降价，药企无需承担实质性业绩损失，仅需在自费市场端呈现价格下行趋势即可。由于普通患者实际医疗支出感知微弱，该定价机制的长期可持续性存在较大不确定性。

　　同时，百济神州在半年报中提前提示政策风险：(略)

　　整体来看，美国正持续通过自愿协议模式推进药价管控，逐步压缩原研药溢价空间。对百济神州而言，本次入局短期冲击极小、且能提升品牌公益形象，但后续需持续跟踪美国药品定价政策迭代，防范全球化经营的潜在政策风险。