9 月 1 日，礼来制药官方宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替尔泊肽新增适应症，用于降低伴有高心血管事件风险的成人 2 型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）发生风险，覆盖心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中三大核心不良事件。此次获批，让替尔泊肽成为全球首个获批该适应症的 GIP/GLP-1 双重受体激动剂，进一步夯实其代谢慢病领域的标杆地位。

　　替尔泊肽是创新型双重靶点代谢药物，同步激活 GLP-1 与 GIP 受体，兼具强效降糖、减重、改善代谢紊乱等多重获益，此前已在海外获批 2 型糖尿病血糖控制、成人肥胖或超重管理等适应症，临床应用场景持续拓宽。本次心血管保护适应症的获批，依托超 1.3 万人参与的 SURPASS-CVOT 大型三期临床研究硬核数据支撑，充分验证了药物在糖尿病患者中的心血管获益能力。

　　不同于传统降糖药仅聚焦血糖管控，替尔泊肽可从多维度改善心血管高危因素，适配 2 型糖尿病合并高血脂、肥胖、动脉粥样硬化等高危人群的临床需求。对于这类患者而言，心血管并发症是致残、致死的首要诱因，此次新适应症落地，为临床提供了降糖 + 护心一体化治疗新方案，打破了单一降糖的治疗局限。

　　业内人士表示，GLP-1 类药物心血管保护已成行业核心竞争赛道，替尔泊肽凭借双靶点机制优势，在心血管风险干预上实现新突破。此次 FDA 获批，不仅丰富了 2 型糖尿病高危患者的全程管理用药选择，也进一步巩固礼来在全球代谢、心脑血管领域的产品竞争力，为后续国内适应症申报、临床普及提供了重要依据，有望推动糖尿病治疗从 “控糖” 向 “全面代谢保护、心血管风险防控” 升级。