大庆油田总医院糖尿病无创检测仪采购项目质疑答复及变更通知

DZC(略)(略)项目供应商：

一、应采购单位要求，采购单位现对参与DZC(略)(略)大庆油田总医院糖尿病无创检测仪采购项目供应商提出的问题进行了答复，现答复如下：

问题一：(略)项目需求第2条.适用范围：(略)”

答复一：(略)1.质疑方只在说项目需求中的两条存在矛盾，没有列出任何依据和佐证质疑，经了解事实上糖基化终产物（AGE）可以通过直接修饰胰岛素或与受体结合激活氧化应激/炎症信号通路的方式导致胰岛素抵抗，胰岛素抵抗的独立危险因子之一，参与了胰岛素抵抗的生理病理过程。还可以通过抑制β细胞胰岛素分泌、诱导β细胞凋亡等途径促进β细胞功能缺陷，在胰岛素抵抗的基础上，导致糖尿病的发生、发展。AGE作为糖尿病及其并发症的早期风险因子。2.质疑方认为FDA没有批准就更不承认AGE对糖尿病的早期临床检测效果。该质疑内容严重不合理。根据调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称为糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。在中华人民共和国生产和经营医疗器械销售工作，为何要用他国FDA没有批准推翻我国批准取得注册证的合法产品。更不需要用他国FDA没有批准来否定该类产品注册证里明确注明的产品的功能和作用。此项要求不做变更。”

问题二：“项目需求中第4条功能：(略)”

答复二：(略)1.经调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。质疑方的质疑没有任何的佐证依据，全程也未提供任何的佐证依据。2.质疑方认为电导值（ESC）是国际公认的无创糖尿病早期风险评估最佳参数。经了解均为电导分析仪检测的电导值（ESC），产品主要用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变（资料来自国家药监局官方数据库）。这些产品的适用范围与糖尿病早期筛查据了解暂无任何关系，其产品注册证里也未体现任何关于无创糖尿病早期风险评估的字样。此项要求不做变更。”

问题三：(略)项目需求中规定的具体参数：(略)”。

答复三：(略)其质疑内容和质疑一二并无本质区别，再次强调经调查该类产品在我国取得了中华人民共和国合法的医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。其要求改为：(略)”

问题四：(略)目前国内只有一个生产厂家（安徽易康达DM Scan）的设备是通过检测前臂人体皮肤糖基化终产物积聚水平来无创检测糖尿病晚期的，具有夸大临床适用范围嫌疑。该项目所规定的项目需求所述几条有明显的不合理性和临床矛盾以及明显的排他性。”

答复四：(略)经了解，本项目产品参数中，所有内容都符合该类产品取得的中华人民共和国医疗器械注册证里内容，无任何夸大嫌疑。参数设置里有一条：(略)”

二、因本项目报名不足三家，本项目获取文件时间及谈判时间变更为：

1、获取文件时间：(略)年1月7日(略)时0分前截止。

注：(略)

2、谈判时间：(略)

? 大庆市政府采购中心

? (略)年1月2日