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第三章 投标人须知

节 投标人须知前附表

(略).1资格证明文件组成：

9、其他资格要求（必须提供，否则作无效投标处理）：

（1）有第二类医疗器械的，应提供有效的医疗器械经营备案凭证（经营范围包含采购的第二类医疗器械），符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第(略)号）第四十一条第二款规定的除外；如投标人符合《医疗器械监督管理条例》第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”规定的，仅需提供该医疗器械注册证（另附表格列明所投标对应产品的名称和规格型号，格式自拟）。

（2）有第三类医疗器械的，应提供有效的医疗器械经营许可证（经营范围包含采购的第三类医疗器械）；如投标人符合《医疗器械监督管理条例》第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”规定的，仅需提供该医疗器械注册证（另附表格列明所投标对应产品的名称和规格型号，格式自拟）。

（3）有第二类和第三类医疗器械的，应按上述（1）（2）要求提供。

(略).1资格证明文件组成：

9、其他资格要求（必须提供，否则作无效投标处理）：

1）投标产品属第二类医疗器械产品的，投标人须承诺供货时按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第(略)号）医疗器械分类管理要求提供有效的医疗器械经营备案凭证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；投标产品属第三类医疗器械产品的，投标人须在投标文件中提供按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第(略)号）医疗器械分类管理要求具备的有效医疗器械经营许可证，且经营范围必须包含采购标的；

2）投标人提供其为《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械”情形的凭证（则无须提供上述（1）项资格证明文件）。

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第六章 投标文件格式

第二节 资格证明文件格式

资格证明文件目录

八、符合特定资格条件（如有）的有关证明材料（复印件）………………………（页码）

资格证明文件目录

八、符合特定资格条件（如有）的有关证明材料（复印件）………………………（页码）

1）投标产品属第二类医疗器械产品的，投标人须承诺供货时按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第(略)号）医疗器械分类管理要求提供有效的医疗器械经营备案凭证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；投标产品属第三类医疗器械产品的，投标人须在投标文件中提供按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第(略)号）医疗器械分类管理要求具备的有效医疗器械经营许可证，且经营范围必须包含采购标的；

2）投标人提供其为《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械”情形的凭证（则无须提供上述（1）项资格证明文件）。