序号

设备及条款

更正前

更正后

数字脑电图机（多模态多参数脑电采集系统）

1

▲2 放大器通道及接口

▲2.放大器≥(略)通道：(略)

▲2.放大器通道数≥(略)通道，其中脑电（EEG）输入端≥(略)个、双极输入端≥6对；接地端口（GND）≥2个、参考电极（REF）端口≥2个，并具备主动屏蔽或其他等效抗干扰措施。

2

▲(略) 共模抑制比

▲(略).共模抑制比：(略)

▲(略).共模抑制比：(略)

3

▲(略) 输入阻抗

▲(略).输入阻抗：(略)

▲(略).输入阻抗：(略)

4

▲(略) 动作识别与视频记录

▲(略).动作识别：(略)

▲(略).具备与脑电数据同步的视频采集、记录和回放功能，可记录患者全身或局部动作，并支持同步定位或事件标记。

5

▲(略) HFO高频振荡功能

▲(略).HFO高频振荡实时提示：(略)

▲(略).具备HFO（高频振荡）辅助分析功能，可对高频脑电信号进行识别、标记或可视化显示。

6

8 幅频特性

8.幅频特性：(略)

8.幅频特性范围至少覆盖0.1Hz～(略)Hz，大允许误差按所投产品注册检验报告或适用标准执行。

7

(略) 灵敏度

(略).灵敏度：(略)

(略).灵敏度应多档可调，至少包含1μV/mm、(略)μV/mm和(略)μV/mm，大允许误差±5%；软件可调范围至少覆盖1～(略)μV/mm。

8

(略) 头盒电极插孔防护

(略).头盒电极插孔具备防水设计，保护内部电路板。

(略).头盒电极插孔具备防泼溅、防渗入或其他等效防护措施，可保护内部电路。

9

(略) 头盒防撞保护

(略).头盒具备防撞硅胶外套。

(略).头盒具备防碰撞、防跌落或其他等效防护设计。

(略)

(略) 信号质量监测

(略).信号质量监测：(略)

(略).具备各导联信号质量实时监测或提示功能，可通过颜色、图标、数值或其他直观方式显示信号质量。

磁控胶囊胃镜

(略)

▲8.1 胃部病变AI辅助识别

▲8.1.对胃部息肉、糜烂、溃疡、早期胃癌等胃部局灶病变病灶识别灵敏度≥(略).8%，病例级识别灵敏度≥(略).5%，阴性预测值≥(略).7%；磁控胶囊胃镜整机以传统电子胃镜为金标准，胃部病变综合诊断灵敏度≥(略)%。

▲8.1.具备对胃部息肉、糜烂、溃疡等胃部病变的AI辅助识别功能，磁控胶囊胃镜整机以传统电子胃镜为金标准，胃部病变综合诊断灵敏度≥(略)%。

(略)

▲8.2 小肠病变AI辅助识别

▲8.2.AI软件针对小肠息肉、炎症、不明原因出血、血管畸形、小肠肿瘤等小肠病变病灶识别灵敏度≥(略).5%。

▲8.2.具备对小肠息肉、炎症、出血、血管畸形、肿瘤等常见小肠病变的AI辅助识别功能。

(略)

▲8.(略) 图像浏览及阅片功能

▲8.(略).图像浏览界面包含图像浏览区、时间进度色带、缩略图存储区；支持图像新增、撤销文字描述并标注对应解剖位置；系统内置消化道标准化病灶描述术语库，支持小肠炎症Lewis评分量化评估计算。

▲8.(略).具备图像浏览、标记、播放速度调节和图像处理功能；支持病变描述并对应解剖位置，并具备小肠炎症评估或相关量化分析功能。

(略)

2.3 下磁体控制设备

2.3.全自动及手动控制下磁体控制设备：(略)

2.3.下磁体控制设备支持自动或手动控制，外表面磁场强度≤(略)mT，并能提供对胶囊的有效牵引或控制。

(略)

3 图像记录仪

3.腰带式图像记录仪：(略)

3.便携式图像记录仪：(略)

(略)

3.1 图像记录仪尺寸

3.1.尺寸：(略)

删除该条参数。

(略)

3.4 图像记录仪连续工作时间

3.4.连续工作时间：(略)

3.4.连续工作时间：(略)

(略)

3.5 天线单元数量

3.5.天线单元数量：(略)

删除该条参数。

(略)

3.7 图像记录仪电池容量

3.7.内部电源：(略)

3.7.采用内置可充电电池供电，连续工作时间应满足本表第3.4项要求。

(略)

5.2.2 胶囊景深

5.2.2.景深：(略)

5.2.2.景深或有效工作距离范围：(略)

(略)

5.2.3 分辨力及分辨率

5.2.3.分辨力≥8lp/mm；分辨率≥(略)×(略)。

5.2.3.分辨力≥8lp/mm；图像分辨率≥(略)×(略)。

(略)

5.3.1 胶囊帧速率

5.3.1.帧速率：(略)

5.3.1.高帧速率≥6fps，支持自适应变频或多档帧率调节；低可调帧率≤2fps。

(略)

5.9 胶囊电池电压

5.9.电池为直流电，电压≤3V。

5.9.胶囊采用直流电池供电，电气安全性能应符合所投产品注册检验资料及适用的强制性标准。

(略)

6.7.1 磁体机械限位距离

6.7.1.磁体机械限位：(略)

6.7.1.磁体运动机构应具备机械限位及防碰撞设计，限位距离应满足受检者安全和设备正常运行要求，并符合所投产品注册检验资料及适用安全标准。

(略)

配置清单第4项 图像记录仪腰带

配置清单第4项：(略)

配置清单第4项：(略)

(略)

配置清单第5项 腰带内袋

配置清单第5项：(略)

删除该条参数。

血管内冲击波治疗设备

(略)

▲5 间歇运行及冷却保护

▲5.设备运行模式采用非连续间歇运行模式，每次运行时发射脉冲波，单次输出时间(略)s，强制冷却时间不少于(略)s，在未达到冷却时间时，设备无法再次启动发射。

▲5.设备具备非连续或间歇运行模式及输出安全保护机制，可通过限制单次输出时间、设置冷却间隔或其他安全保护方式，避免设备连续过度输出。

(略)

▲6 抗除颤冲击及恢复运行

▲6.设备具备经除颤冲击的安全性能，经除颤冲击后自动复位并进行自检，设备在不超过(略)s内即可恢复冲击波发射功能。

▲6.设备具备抗除颤冲击保护功能，经除颤冲击后可自动恢复或经简便操作恢复正常工作，并可继续进行冲击波发射。